중화 인민 공화국 백신 관리법
제 XNUMX 장 총칙
제 1 조이 법은 백신 관리를 강화하고, 백신의 품질과 공급을 보장하고, 예방 접종을 표준화하고, 백신 산업의 발전을 촉진하고, 공중 보건과 안전을 보호하기 위해 제정되었습니다.
제 2 조이 법은 중화 인민 공화국 영토에서 백신 개발, 제조, 유통, 예방 접종 및 백신 관리와 관련된 활동에 적용됩니다. 이 법에 규정되지 않은 경우, 그러한 활동은 중화 인민 공화국 의약품 관리법, 중화 인민 공화국 감염증 예방 및 통제 법 및 관련 법률 및 행정 규정의 적용을받습니다.
이 법의 목적 상, 백신은 예방 접종 프로그램 백신 및 비 예방 프로그램 백신을 포함하여 질병의 발생을 예방하고 예방하지 않을 경우 예방하기 위해 인체 예방 접종 용 생물학적 예방 제품을 의미합니다.
제 3 조 국가는 백신에 대한 가장 엄격한 규제 시스템을 실행하고 안전 우선, 위험 관리, 전체 공정 제어, 과학 감독 및 사회적 공동 거버넌스의 원칙을 준수합니다.
제 4 조 국가는 백신 제품의 전략적 공공 복지 성격을 유지합니다.
주정부는 백신의 기초 연구 및 응용 연구를 지원하고 백신 개발 및 혁신을 촉진하며 주요 질병의 예방 및 통제를위한 백신의 개발, 제조 및 비축을 국가 전략에 통합합니다.
주정부는 백신 산업의 개발 및 구조 최적화를 지원하기 위해 백신 산업에 대한 개발 계획 및 산업 정책을 수립하고 백신의 생산 프로세스 및 품질에 대한 규모와 집약적 생산 및 지속적인 개선을 장려합니다.
제 5 조 백신 판매 허가 보유자 (MAH)는 백신 수명주기 품질 관리를 강화하고 백신의 안전, 효과 및 품질 관리에 대한 책임을 져야합니다.
백신 개발, 제조, 배포 및 예방 접종에 종사하는 모든 주체와 개인은 법률, 규정, 규칙, 표준 및 규범을 준수하고 전체 프로세스를 통해 정보의 진위성, 정확성, 무결성 및 추적 성을 보장하고 법률에 따라 책임을 져야합니다. (백신 개발, 제조, 배포 및 예방 접종의 전체 과정을 통해 모든 단체 또는
제 6 조 국가는 예방 접종 제도를 시행한다.
중화 인민 공화국 영토에 거주하는 모든 시민은 법에 따라 국가 예방 접종 프로그램 백신으로 예방 접종을받을 권리와 의무가 있습니다. 정부는 시민들에게 예방 접종 백신을 무료로 제공해야한다.
카운티 수준 이상의 인민 정부 및 관련 부서는 적절한 연령의 아동에게 예방 접종 프로그램 백신을 접종해야합니다. 보호자는 법에 따라 일정에 따라 적절한 연령의 아동에게 예방 접종 프로그램 백신을 접종하도록해야합니다.
제 7 조 현급 이상의 인민 정부는 백신 안전, 예방 접종 사업을 해당 급 국민 경제 사회 발전 계획에 통합하고 백신 관리 역량 강화 및 백신 관리 업무 체계를 구축 · 개선하여야한다.
카운티 수준 이상의 지방 인민 정부는 행정 구역 내에서 백신 관리를 책임지고, 통일 된 방식으로 각 행정 구역 내에서 백신 관리를 주도, 조직 및 조정합니다.
제 8 조 국무원 약품 규제 부는 전국적으로 백신을 관리한다. 국무원 산하 보건소는 전국적으로 예방 접종을 관리한다. 국무원의 다른 관련 부서는 각자의 책임 범위 내에서 백신 관리를 담당한다.
중앙 정부 직속 지방, 자치구 및 지방 자치 단체의 인민 정부의 약물 규제 부서는 각 행정 구역 내에서 백신 관리를 담당한다. 지방 및 카운티 수준으로 분할 된 지방 자치 단체의 인민 정부의 약물 관리를 담당하는 부서 (이하 약물 규제 부서라고 함)는 해당 행정 구역 내에서 백신에 대한 행정 업무를 수행합니다. 현급 이상 인민 정부의 관할 보건 부서는 각 행정 구역 내에서 예방 접종을 담당한다. 현급 이상의 인민 정부 관련 부서는 각자의 책임 범위 내에서 백신에 대한 행정 업무를 수행한다.
제 9 조 국무원과 중앙 정부 직속 지방 자치구 인민 정부는 백신 관리 관련 업무를 종합적으로 조정하고 백신의 안전 상황을 정기적으로 분석하며 백신 관리를 강화하고 백신 공급을 확보하기위한 조정 체계를 구축한다.
제 10 조 국가는 백신에 대한 전 과정 전자 추적 시스템을 구현합니다.
국무원 약품 규제 부서는 국무원 산하 관할 보건 부서와 협력하여 통합 백신 추적 규범 및 표준을 수립하고 백신 전자 추적을위한 국가 조정 플랫폼을 구축하며 제조 과정 전체에 대한 추적 정보를 통합해야합니다. , 배포 및 예방 접종을 통해 백신의 추적 성을 실현합니다.
백신 MAH는 백신 전자 추적 시스템을 구축하고이를 백신 전자 추적을위한 국가 조정 플랫폼에 연결하여 제조, 유통 및 예방 접종의 전체 프로세스를 통해 백신의 최소 패키지 단위에 대한 추적 및 검증을 가능하게합니다.
질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 주체는 법에 따라 백신 배포 및 예방 접종을 포함한 조건을 진실하게 기록하고 필요에 따라 백신 전자 추적을위한 국가 조정 플랫폼에 추적 정보를 제공해야합니다.
제 11 조 생물 안전 관리 체계는 백신 개발, 제조, 시험 과정에서 구축 · 개선하여 생물학적 안전 위험을 엄격히 통제하고 세균, 바이러스 주 등 병원성 미생물의 생물학적 안전 관리를 강화하여 사업자의 건강을 보호한다. 그리고 세균 및 바이러스 균주를 포함한 병원성 미생물이 합법적이고 적절한 목적으로 사용되도록 보장합니다.
백신의 개발, 제조 및 테스트에 사용되는 박테리아 및 바이러스 균주 및 세포 균주는 합법적이고 명확하며 추적 가능한 출처를 보장하기 위해 지정된 추적 기록, 생물학적 특징 및 계대 번호, 상세한 아카이브를 갖추어야합니다. 출처를 알 수없는 것은 사용하지 않습니다.
제 12 조 각급 인민 정부와 관련 부서, 질병 예방 통제 기관, 예방 접종 기관, 백신 MAH 및 백신 산업 협회는 국가 아동과 같은 경우 백신의 법규 및 예방 접종 지식에 대한 홍보와 교육을 정기적으로 실시한다. 예방 접종의 날.
언론은 국민의 복지를 위해 백신 안전 법규 및 예방 접종에 대한 지식을 홍보하고 백신 관련 불법 행위를 여론을 통해 감독한다. 백신에 대한 홍보 보고서는 포괄적이고 과학적이며 객관적이며 공정해야합니다.
제 13 조 백신 산업 협회는 산업 자율을 강화하고 산업 규범을 제정 · 개선하며 산업 청렴 체제 구축을 장려하여 회원 기업이 법에 따라 백신을 제조 · 유통하도록 유도하고 촉구한다.
제 XNUMX 장 백신 개발 및 등록
제 14 조 국가는 관련 개발 계획을 수립하고, 필요한 자금을 마련하며, 복합 백신과 같은 혁신적인 백신 개발을 지원합니다.
주정부는 질병 예방 및 통제에 긴급히 필요한 백신을 개발하기 위해 공동으로 백신 MAH, 연구 기관, 의료 및 보건 기관을 조직합니다.
제 15 조 백신 기술의 발전을 촉진하기 위해 주정부는 백신 MAH가 연구, 개발 및 혁신에 대한 자본 투자를 늘리고 생산 공정을 최적화하며 품질 관리 수준을 높이도록 장려합니다.
제 16 조 백신 임상 시험의 수행은 법률에 따라 국무원 의약품 규제 부서의 승인을 받아야한다.
백신 임상 시험은 국무원 의약품 규제 부서와 국무원 관할 보건 부서에서 규정 한 요건을 충족하는 성급 이상의 등급 XNUMX 의료기관 또는 질병 예방 및 통제 기관에서 수행하거나 조직해야합니다.
주정부는 적격 의료기관과 질병 예방 및 통제 기관이 법률에 따라 백신 임상 시험을 수행하도록 권장합니다.
제 17 조 백신 임상 시험 의뢰자는 임상 시험 프로토콜을 설계하고, 임상 시험에 대한 안전성 모니터링 및 평가 시스템을 구축하고, 피험자를 신중하게 선정하고, 피험자 집단과 연령대를 적절하게 설정하고, 법적 보호를 위해 위험 수준에 따른 효과적인 조치를 취해야합니다. 주제의 관심.
제 18 조 백신 임상 시험 피험자는 서면 동의를 얻어야한다. 주체가 민사 적 행위 능력이없는 사람인 경우, 서면 동의는 그의
제 19 조 중국 영토에서 판매되는 백신은 국무원 약품 규제 부서의 승인을 받아야하며 약품 등록증이 부여된다. 백신 등록을 신청하기 위해, 정확하고 적절하며 신뢰할 수있는 데이터, 서류 및 샘플이 제공되어야합니다.
질병 예방 및 통제에 시급히 필요한 백신과 혁신 백신에 대해서는 국무원 의약품 규제 부서가 평가, 검토 및 승인을 우선으로한다.
제 20 조 주요 공중 보건 비상 사태에 대응하기 위해 사용되는 백신이나 국무원 보건 부서가 확인한 긴급히 필요한 백신의 경우 국무원 의약품 규제 부서는 혜택이있을 경우 등록 신청에 대한 조건부 승인을 할 수있다. 이들 백신 중 평가에 근거한 위험보다 더 큽니다.
특히 공중 보건을 심각하게 위협하는 주요 공중 보건 비상 사태 또는 기타 비상 사태가 발생하면 국무원 관할 보건 부서가 질병 예방 및 통제 필요성에 따라 백신의 긴급 사용에 대한 권고를 제안하고 약물에 의해 조직 된 평가 후 국무원 규제 부서에서 일정 범위 및 기간 내 긴급 사용 허가는 국무원 약품 규제 부서에서 부여한다.
제 21 조 국무원 약품 규제 부서는 백신 등록 신청 승인 과정에서 백신의 생산 공정, 품질 관리 기준, 포장지, 라벨 등을 심사하고 승인한다.
국무원 약품 규제 부는 백신 포장 삽입물과 라벨의 내용을 적시에 웹 사이트에 게시해야합니다.
제 XNUMX 장 백신 제조 및 로트 방출
제 22 조 국가는 백신 제조를위한 엄격한 접근 시스템을 시행한다.
백신 제조 활동을 수행하려면 주 또는 그 이상의 약품 규제 부서로부터 승인을 받아야하며 약품 제조 증명서를 받아야합니다.
중화 인민 공화국 의약품 관리법에 규정 된 의약품 제조 활동 조건에 추가하여 백신 제조 활동을 위해 다음 조건도 충족해야합니다.
(I) 적절한 규모와 충분한 용량 비축 물을 갖추고 있어야합니다.
(II) 생물학적 안전을 보장하기위한 시스템, 시설 및 장비 보유;
(III) 질병 예방 및 통제 요구 충족.
백신 MAH에는 백신 생산 능력이 있어야합니다. 그리고 수요가 백신 생산 능력을 초과하여 계약 생산이 필요한 경우 국무원 의약품 규제 부서의 승인을 받아야합니다. 위탁 생산은이 법과 관련 규정을 준수하여 백신의 품질을 보장해야합니다.
제 23 조 백신 MAH의 법정 대리인 및 주 책임자는 좋은 신용 기록을 가지고 있어야하며, 제조 관리 책임자, 품질 관리 책임자, 품질 권 한자 등 주요 직위의 직원은 관련 전문적 배경과 업무를 가지고 있어야한다. 경험.
백신 MAH는 전항 직원에 대한 교육 및 평가를 강화하고 앞서 언급 한 직원의 고용 및 변경 사항을 중앙 정부 직속 지방, 자치구 및 지방 자치 단체의 지방 약물 규제 부서에 적시에보고해야합니다.
제 24 조 백신은 승인 된 생산 공정 및 규격에 따라 생산 및 시험되어야하며, 전체 생산 공정은 의약품에 대한 우수 제조 관행에서 규정 한 요건을 충족해야합니다.
백신 MAH는 필요에 따라 백신 제조 및 백신 품질의 전체 프로세스를 검사하고 테스트해야합니다.
제 25 조 백신 MAH는 전체 제조 과정이 법적 요건을 지속적으로 충족하도록 보장하기 위해 완전한 품질 관리 시스템을 구축하고, 편차 관리를 끊임없이 강화하고, 정보 기반 수단을 채택하여 제조 및 테스트 중에 형성된 모든 데이터를 진실되게 기록해야합니다.
제 26 조 국가는 백신에 대한 로트 방출 시스템을 시행합니다.
판매 또는 수입되는 각 백신 로트는 국무원 의약품 규제 부서에서 지정한 로트 방출 기관의 관련 기술 요구 사항에 따라 검사 및 테스트되어야합니다. 적격 로트에는 생물학적 제품의 로트 방출 인증서가 부여됩니다. 실격 된 로트는 로트 해제에 대한 비 승인 통지를 받게됩니다.
로트 방출이 승인되지 않은 백신은 판매가 금지되며 중앙 정부 직속 지방, 자치구 또는 지방 자치 단체의 약물 규제 부서의 감독하에 파기됩니다. 로트 방출이 승인되지 않은 수입 백신은 법에 따라 항구가 위치한 약품 규제 부서의 감독하에 폐기되거나 처리되어야합니다.
국무원 및 로트 방출 기관 산하 약품 규제 부서는 공개 참조를 위해 판매 된 백신의 로트 방출 결과를 즉시 게시해야합니다.
제 27 조 백신 로트 방출을 신청하기 위해서는 필요에 따라 로트 방출 기관에 제조 및 관리 요약 프로토콜과 샘플과 같은 자료를 제공해야한다. 수입 백신의 경우 원산지 증명서와 로트 방출 증명서도 제공해야합니다. 수입 백신이 원산지에서 로트 방출 면제되는 경우 로트 방출 면제 증명서를 제공해야합니다.
제 28 조 감염병이나 비상 사태의 발생을 예방하고 통제하기 위해 긴급히 필요한 백신은 국무원 약품 규제 부서의 승인에 따라 로트 방출에서 면제 될 수있다.
제 29 조 백신의 로트 방출에 대해 서류 검토 및 샘플 테스트는 로트별로 수행되어야한다. 백신의 로트 방출에 대한 시험 항목 및 시험 빈도는 백신 품질 위험 평가에 따라 동적으로 조정되어야합니다.
백신의 로트 방출에 대한 신청 서류 또는 샘플의 진위 여부 또는 추가 검증이 필요한 기타 상황에 대해 의문이있는 경우, 로트 방출 기관은 검증을 수행하고 현장 샘플링과 같은 현장 검증을 조직 할 수 있습니다. 필요한 경우 테스트.
제 30 조 로트 방출 과정에서 백신의 주요 품질 위험이 확인 된 경우, 로트 방출 기관은 적시에 국무원 약품 규제 부서와도 인민 정부의 약품 규제 부서에보고해야합니다. 중앙 정부 직속 자치 지역 및 지방 자치 단체.
신고를받은 부서는 백신 MAH에 대한 현장 검사를 즉시 수행하고, 로트 방출 기관에 관련 제품 또는 백신 MAH의 모든 제품의 로트 방출을 거부하거나 검사 결과에 따라 로트 방출 절차를 중단해야합니다. 정정을 위해 백신 MAH를 주문하십시오. 백신 MAH는 즉시 정정을해야하며 적시에 정정 진행 상황을 명령을 내린 부서에보고해야합니다.
제 31 조 백신 MAH는 제조 과정에서 발생한 생산 공정 편차, 품질 편차, 고장 및 사고뿐만 아니라 취해진 해당 조치를 진실되게 기록하고 관련 로트 릴리스 신청 문서에이를 명시해야합니다. 백신의 품질에 영향을 미칠 수있는 경우 백신 MAH는 즉시 조치를 취하고 중앙 정부 직속 지방, 자치구 또는 지방 자치 단체의 약물 규제 부서에보고해야합니다.
제 XNUMX 장 백신 배포
제 32 조 국가 예방 접종 백신의 경우 중앙 입찰 또는 통합 협상은 국무원 산하 보건 부서와 국무원 재정 부서 및 기타 부처가 공동으로 조직한다. 낙찰 가격 또는 거래 가격을 정하여 해제하고, 중앙 정부 직속도, 자치구, 시정촌은 통일 조달을 실시한다.
국가 예방 접종 백신 및 비예 방접종 백신 이외의 예방 접종 백신의 경우, 중앙 정부 직속도, 자치구, 지방 자치 단체는 공공 자원 거래를위한 지방 플랫폼을 통한 조달을 조직한다.
제 33 조 백신 가격은 법에 따라 MAH가 자율적이고 합리적으로 책정한다. 백신의 가격 수준, 가격 차이 율 및 이윤율은 합리적인 범위 내에서 유지되어야합니다.
제 34 조 성급 질병 예방 관리 기관은 국가 예방 접종 계획과 행정 구역 내 질병 예방 관리 필요성에 따라 행정 구역 내 예방 접종 백신 사용 계획을 수립하여야한다. 관련 국가 규정에 따라 백신 조달 조직 부서에 제출하고 동시에 중앙 정부 직속 지방, 자치구 및 지방 자치 단체의 관할 보건 부서에 기록을 제출합니다.
제 35 조 백신 MAH는 조달 계약에 따라 질병 예방 및 통제 기관에 백신을 공급해야합니다.
질병 예방 및 통제 기관은 필요에 따라 예방 접종 기관에 백신을 공급해야합니다.
질병 예방 및 통제 기관 이외의 기관 또는 개인은 예방 접종 기관에 백신을 공급해서는 안되며, 예방 접종 기관은 그러한 백신을 수락하지 않아야합니다.
제 36 조 백신 MAH는 조달 계약에 따라 질병 예방 및 통제 기관 또는 질병 예방 및 통제 기관이 지정한 예방 접종 기관에 백신을 전달해야합니다.
백신 MAH와 질병 예방 및 통제 기관은 자체적으로 백신을 제공 할 때 백신 콜드 체인 보관 및 운송 조건 하에서 운영되어야하며, 또는 백신 배포를 위해 적격 백신 유통 기관을 위탁 할 수도 있습니다.
질병 예방 및 통제 기관은 비 예방 접종 프로그램 백신 배포에 대해 보관 및 운송비를 부과 할 수 있습니다. 구체적인 조치는 국무원 산하 재정부와 국무원 산하 관할 가격 부서에 의해 공식화된다. 과금 기준은 같은 수준의 금융 부서와 함께 중앙 정부 직속 지방, 자치구 및 지방 자치 단체의 인민 정부의 권한있는 가격 부서에 의해 공식화됩니다.
제 37 조 질병 예방 및 통제 기관, 예방 접종 기관, 백신 MAH 및 백신 유통 기관은 백신의 품질을 보장하기 위해 백신 보관 및 운송 규정을 준수해야합니다.
백신은 저장 및 운송의 전체 과정에서 규정 된 온도 이하로 보관되어야합니다. 콜드 체인 보관 및 운송은 요구 사항을 준수해야하며 온도는 정기적으로 모니터링 및 기록되어야합니다.
백신 보관 및 운송에 관한 규정은 국무원 산하의 약품 규제 부서와 국무원 산하의 관할 보건 부서에서 정한다.
제 38 조 백신을 배포 할 때 백신 MAH는 로트 방출 증명서의 사본 또는 전자 문서를 인장과 함께 제공해야합니다. 수입 백신을 배포 할 때 백신 MAH는 추가로 약품 수입 기록의 사본 또는 전자 문서를 인장과 함께 제공해야합니다.
백신을 수령하거나 구매할 때 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 주체는 위에 언급 된 증빙 서류를 요청하고 참조를 위해 백신 만료일로부터 해당 서류를 최소 XNUMX 년 동안 보관해야합니다.
제 39 조 백신 MAH는 필요에 따라 정확하고 완전한 판매 기록을 수립하고 참조를 위해 백신 만료일로부터 최소 XNUMX 년 동안 이러한 기록을 보관해야합니다.
질병 예방 및 통제 기관, 예방 접종 기관 및 백신 배포 기관은 필요에 따라 승인, 구매, 보관, 배포 및 공급에 대한 정확하고 정확한 완전한 기록을 수립하고 백신 만료일로부터 XNUMX 년 이상 해당 기록을 보관해야합니다. 참고.
백신을 수령하거나 구매할 때 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 주체는 운송 및 보관의 전체 과정에서 온도 모니터링 기록을 요청하고 참조를 위해 백신 만료일로부터 XNUMX 년 이상 기록을 보관해야합니다. 운송 및 보관의 전체 과정에서 온도 모니터링 기록을 제공 할 수 없거나 온도 제어가 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 질병 예방 및 제어 기관 및 예방 접종 주체는 관련 백신을 수락하거나 구매할 수 없습니다. 대신, 그들은 즉시 카운티 수준 이상의 인민 정부의 약물 규제 부서 및 관할 보건 부서에보고해야합니다.
제 40 조 질병 예방 통제 기관과 예방 접종 기관은 정기 백신 검사 체계를 구축하여야한다. 포장을 식별 할 수 없거나 보관 온도 요건을 충족하지 못하거나 만료일이 지난 백신은 분리하고 경고 표지로 라벨을 붙이고 의약품 규제 부서, 관할 보건 부서 및 관할 생태 및 환경 규정에 따라 처리해야합니다. 국무원 환경부. 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 주체는 처리 상황을 진실하게 기록하고 참조를 위해 백신 만료일로부터 XNUMX 년 이상 처리 기록을 보관해야합니다.
제 XNUMX 장 예방 접종
제 41 조 국무원 보건소는 국가 예방 접종 프로그램을 수립한다. 국가 예방 접종 프로그램의 백신 품종은 국무원 재정부와 공동으로 국무원 보건 부서가 제안하고 국무원의 승인을 받아 공개한다.
국무원 산하 보건소는 국가 예방 접종 전문 협의위원회를 설치하고 국무원 재정부와 공동으로 국가 예방 접종 프로그램 백신에 대한 동적 인 조정 메커니즘을 마련한다.
국가 예방 접종 실시시 중앙 정부 직속 지방 자치구 인민 정부는 각 행정 구역 내 질병 예방 · 통제 필요성에 따라 예방 접종 프로그램에 백신 품종을 추가 할 수 있으며, 접수 후 조정을 해제 할 수있다. 국무원 관할 보건 부서의 기록.
제 42 조 국무원 보건소는 예방 접종의 표준화 된 관리를 강화하기 위하여 예방 접종에 대한 지침을 제정하고 발행하여야한다.
국무원 산하 보건소는 국가 예방 접종 프로그램 백신의 예방 접종 절차와 비예 방접종 백신 사용 지침을 제정하고 발행한다.
중앙 정부 직속도, 자치구, 시정촌 인민 정부의 관할 보건 부서는 각 행정 구역의 실태에 근거하여 예방 접종 계획을 수립하고 국무원 관할 보건 부서에 기록을 제출하여야한다.
제 43 조 각급 질병 예방 통제 기관은 각 직급에 따라 홍보, 훈련, 기술지도, 모니터링, 평가, 역학 조사, 비상 대응 등 예방 접종 관련 업무를 수행하여야한다.
제 44 조 예방 접종 기관은 다음 조건을 충족해야합니다.
(1) 의료기관의 실무 면허 취득;
(2) 카운티 수준의 인민 정부의 관할 보건 부서에서 조직 한 예방 접종에 대한 전문 교육을 받고 시험에 합격 한 의사, 간호사 또는 마을 의사를 둔다.
(3) 백신 보관 및 운송에 대한 규정 된 지침에 따라 냉장 시설, 장비 및 냉장 시스템을 갖추어야합니다.
카운티 수준 이상의 인민 정부의 관할 보건 부서는 책임 지역 내에서 예방 접종 프로그램 백신 접종을 수행 할 적격 의료 기관을 지정해야합니다. 적격 의료기관은 비예 방접종 프로그램 백신 접종을 맡고 의료기관에 대한 진료 허가증을 발급 한 관할 보건 부서에 기록을 제출할 수 있습니다.
예방 접종 주체는 내부 관리를 강화해야합니다. 그들은 예방 접종 지침, 예방 접종 절차, 백신 사용 지침 및 예방 접종 계획을 준수해야합니다.
모든 수준의 질병 예방 및 통제 기관은 예방 접종 주체의 예방 접종 및 백신 사용 관리를위한 기술 지침을 강화해야합니다.
제 45 조 백신을 투여하기 전에 의료 및 의료 전문가는 백신 수령자 또는 보호자에게 백신의 품종, 기능, 금기 사항, 부작용, 관찰을위한 체류 및 기타 예방 조치를 알리고, 백신 수령자의 건강 상태를 문의하고 예방 접종 금기 사항이 있는지 여부와 정보 및 문의 사항을 진실되게 기록하십시오. 백신 수혜자 또는 보호자는 백신 수혜자의 건강 상태 및 금기 사항 등에 대한 정보를 정직하게 제공해야합니다. 금기 사항으로 인해 백신을 투여 할 수없는 경우 의료 및 보건 전문가는 백신 수혜자 또는 보호자에게 의학적 조언을 제공해야합니다. 그러한 조언을 기록하십시오.
백신을 투여하기 전에 의료 및 보건 의료 전문가는 규정 된 예방 접종 지침에 따라 백신 수령자의 건강 상태, 예방 접종 금기 사항을 검사하고, 예방 접종 증명서를 확인하고, 백신 및 주사기의 외관, 로트 번호 및 만료일을 검사해야합니다. 수혜자의 이름과 나이, 백신의 이름, 사양, 용량, 주사 부위 및 투여 경로를 확인합니다. 백신 투여는 수혜자, 예방 접종 증명서 및 투여 할 백신에 대한 정보를 확인한 후에 만 이루어져야합니다.
의료 및 의료 전문가는 자격이있는 수혜자에게 백신을 투여해야합니다. 수혜자가 관찰을 위해 체류하는 동안 이상 반응을 경험하는 경우 의료 및 의료 전문가는 규정 된 예방 접종 지침에 따라 즉각적인 치료 조치를 취해야합니다.
제 46 조 의료 및 보건 전문가는 국무원 보건 부서의 규정에 따라 백신 품종, MAH, 최소 포장 단위 식별 정보, 유통 기한 등 예방 접종 정보를 정확하고 완전하게 기록하여야한다. 예방 접종 정보를 추적하고 검색 할 수 있도록 예방 접종 시간, 백신을 투여 한 의료 및 의료 전문가, 수혜자 등. 예방 접종 기록은 참조를 위해 백신 만료일로부터 XNUMX 년 이상 보관해야합니다.
제 47 조 국가는 아동을위한 예방 접종 증명서 제도를 시행한다. 아이가 태어난 후 한 달 이내에
예방 접종은 거주지에 따라 관리합니다. 아동이 원래 거주지를 떠나는 경우, 현재 거주 지역에서 예방 접종을 실시하는 예방 접종 주체는 아동에게 예방 접종을 제공해야합니다.
예방 접종 증명서의 형식은 국무원 보건 부서에서 정한다.
제 48 조 어린이가 보육원이나 학교에 입학하는 경우, 보육원이나 학교는 예방 접종 증명서를 확인해야한다. 지정된 예방 접종 프로그램 백신을받지 않은 아동이 발견되는 경우, 보육원 또는 학교는 아동이 거주하거나 보육원 또는 학교가 위치한 예방 접종을 담당하는 예방 접종 주체에보고하고 예방 접종 기관과 협력하여 후견인을 설득해야합니다. 지정된대로 예방 접종을받을 아동. 질병 예방 및 통제 기관은 예방 접종 증명서를 확인하는 데 보육원 또는 학교에 기술 지원을 제공해야합니다.
어린이집이나 학교에 입학하기위한 예방 접종 증명서를 확인하는 조치는 국무원 교육 행정 부서와 연계하여 국무원 보건소 관할 부서에서 정한다.
제 49 조 예방 접종 주체는 예방 접종 프로그램 백신 투여 비용을 부과하지 않는다.
비예 방접종 프로그램 백신을 투여 할 때 예방 접종 주체는 백신 수수료에 추가로 예방 접종 서비스 수수료를 부과 할 수 있습니다. 예방 접종 수수료 기준은 중앙 정부 직속 지방, 자치구, 지방 자치 단체의 가격 부서와 재정 부서가 공동으로 정한다.
제 50 조 감염병 모니터링 및 조기 경보 정보를 바탕으로 감염병의 발생이나 유병률을 예방 · 통제하기 위해 현급 이상 지방 인민 정부의 관할 보건 부서가 각 지역에서 집단 예방 접종을 실시 할 수있다. 같은 수준의 인민 정부에 승인을 위해보고하고 지방 수준 이상의 인민 정부의 관할 보건 부서에 기록을 제출 한 후 행정 구역.
전국적으로 또는 중앙 정부 직속 지방, 자치구 및 지방 자치 단체의 경계를 넘어 집단 예방 접종이 필요한 경우 국무원 산하 관할 보건 부서가 결정을 내린다.
군급 이상 지방 인민 정부 또는 국무원 산하 보건 부서가 집단 예방 접종 실시를 결정하는 것은 관련 부서를 구성하여 훈련, 공교육 및 자원 배치를 수행한다.
모든 단체 또는 개인은 승인없이 군집 예방 접종을 수행 할 수 없습니다.
제 51 조 현급 이상의 지방 인민 정부 또는 관할 보건 부서가 감염병의 발생이나 유병시 긴급 예방 접종을해야하는 경우 법령과 행정 규정을 따라야한다.
제 XNUMX 장 이상 반응 모니터링 및 처리
제 52 조 예방 접종의 이상 반응은 적격 백신을 투여하는 표준 과정 중 또는 이후에 백신 수령자의 신체 조직, 기관 및 기능에 손상을 입히는 약물 이상 반응으로, 관련 당사자가 잘못한 것은 아닙니다.
다음 상황은 예방 접종의 부작용이 아닙니다.
(1) 백신의 고유 한 특징으로 인한 예방 접종 후 일반적인 반응;
(2) 표준 이하의 백신 품질로 인한 백신 수혜자의 부상;
(3) 예방 접종 주체가 예방 접종 지침, 예방 접종 절차, 백신 사용 지침 및 예방 접종 계획을 준수하지 않아 백신 수혜자의 부상;
(4) 예방 접종 당시 특정 질병의 잠복기 또는 전 조기에 있었던 수혜자에서 예방 접종 후 우연한 사건;
(5) 백신 패키지 삽입물에 명시된 예방 접종 금기 사항이 있고 보호자가 자신의 건강 상태 및 이전에 백신에 대한 금기 사항에 대한 진실한 정보를 제공하지 않은 백신 수령자의 기저 질환의 급성 재발 또는 질병 상태 악화 면제;
(6) 심리적 요인의 결과로 인한 개인 또는 집단 심인성 반응.
제 53 조 국가는 예방 접종의 부작용에 대한 감시를 강화한다. 예방 접종의 이상 반응 모니터링 계획은 국무원 산하 약품 규제 부서와 공동으로 국무원 산하 관할 보건 부서가 수립한다.
제 54 조 예방 접종 기관 및 의료기관은 예방 접종의 의심되는 부작용을 식별 할 때 필요에 따라 질병 예방 및 통제 기관에보고해야합니다.
백신 MAH는 예방 접종의 의심되는 부작용을 적극적으로 수집, 추적 및 분석하고, 즉각적인 위험 관리 조치를 취하고, 의심되는 부작용을 질병 예방 및 관리 기관에보고하고 품질 분석 보고서를 제출하기 위해 상근 직원을 갖춘 특별 조직을 구성해야합니다. 중앙 정부 직속 지방, 자치구 및 지방 자치 단체의 인민 정부의 마약 규제 부서에.
제 55 조 질병 예방 통제 기관은 예방 접종의 의심되는 이상 반응을 필요에 따라 신속히보고하고, 조사 · 진단을 조직하고, 백신 접종자 또는 그 보호자에게 조사 · 진단 결과를 통보하여야한다. 조사 · 진단의 결론에 대해 논란이있는 경우에는 국무원 보건 부서가 제정 한 감정 조치에 따라 감정 신청서를 제출할 수있다.
예방 접종으로 인한 백신 수혜자의 사망 또는 중증 장애를 포함하여 사회에 중대한 영향을 미치는 예방 접종의 의심되는 이상 반응 및 예방 접종의 의심되는 집단적 이상 반응은 관할 보건 부서 및 국민의 약물 규제 부서에서 조사 및 처리해야합니다. 지방 자치 단체의 정부는 각자의 책임에 따라 지구 이상으로 나뉩니다.
제 56 조 국가는 예방 접종의 부작용에 대한 보상 체계를 시행한다. 예방 접종 과정 중 또는 후에 백신 수혜자가 사망, 중증 장애, 장기 및 조직 손상 등의 피해를 입었을 경우, 이러한 조건이 예방 접종의 부작용이거나 가능성을 배제 할 수없는 경우 이에 대한 보상이 제공됩니다. 보상 범위는 카탈로그 관리 대상이며 실제 상황에 따라 조정됩니다.
예방 접종 프로그램 백신의 예방 접종에 필요한 보상은 중앙 정부 직속 지방, 자치구 또는 지방 자치 단체의 재정 부서가 예산을 책정 한 예방 접종 자금에 포함되어야한다. 비 면역 프로그램 백신의 예방 접종에 필요한 보상은 관련 백신 MAH가 지불해야합니다. 주정부는 상업 보험 및 기타 수단을 통해 예방 접종의 부작용으로 백신 수혜자를 보상하도록 권장합니다.
예방 접종의 부작용에 대한 보상은 신속하고 편리하며 합리적이어야합니다. 예방 접종 부작용에 대한 보상의 범위, 기준 및 절차는 국무원이 결정하고, 구체적인 시행 조치는 중앙 정부 직속 지방, 자치구 또는 지방 자치 단체에서 정한다.
제 XNUMX 장 백신 시판 후 관리
제 57 조 백신 MAH는 백신의 전체 수명주기에 대한 품질 관리 시스템을 구축 및 개선하고, 백신의 시판 후 위험 관리 계획을 수립 및 실행하고, 백신의 안전성, 효과 및 품질 관리를 추가로 검증하기 위해 백신 시판 후 연구를 수행해야합니다.
백신 등록 신청이 승인되었을 때 추가 연구가 필요한 경우 백신 MAH는 규정 된 기한 내에 연구를 완료해야합니다. 연구가 제 시간에 완료되지 않거나 혜택이 위험보다 크다는 것을 증명하지 못하는 경우 국무원 의약품 규제 부서는 법에 따라 백신 등록 증명서를 취소하는 조치를 취해야합니다.
제 58 조 백신 MAH는 백신에 대한 품질 추적 분석을 수행하고 지속적으로 품질 관리 기준, 생산 공정 및 생산 공정의 안정성을 개선해야합니다.
생산 공정, 생산 현장, 중요 장비 등에 대한 변경은 평가 및 검증되어야하며 변경 관리를위한 국무원 의약품 규제 부서의 규정에 따라 제출 또는보고되어야합니다. 백신의 품질, 효과 및 품질 관리에 영향을 미칠 수있는 변경 사항은 국무원 의약품 규제 부서의 승인을 받아야합니다.
제 59 조 백신 MAH는 시판 후 연구 또는 백신의 부작용을 기반으로 패키지 삽입물과 라벨을 계속 업데이트하고 필요에 따라 승인을 신청하거나 기록을 제출해야합니다.
국무원 약품 규제 부는 백신 포장 삽입물과 라벨의 내용을 적시에 웹 사이트에 게시해야합니다.
제 60 조 백신 MAH는 백신 품질 소급 분석 및 위험보고 시스템을 구축하고 매년 백신 제조 및 유통, 시판 후 연구 및 위험 관리에 대한 정보를 국무원 의약품 규제 부서에 정직하게보고해야합니다.
제 61 조 국무원 의약품 규제 부서는 백신 MAH에게 시판 후 평가를 지시하거나 시판 후 평가를 직접 조직하고 수행 할 수있다.
심각한 이상 반응을 일으키거나 기타 사유로 인해 인체 건강을 위협하는 백신에 대해서는 국무원 의약품 규제 부서가 해당 백신의 의약품 등록증을 취소해야한다.
제 62 조 국무원 약품 규제 부는 백신 산업의 발전과 질병 예방 및 통제에 대한 수요를 바탕으로 백신 품종의 시판 후 평가를 조직 할 수있다. 백신 품종이 제품 설계, 생산 과정, 안전성, 유효성 또는 품질 관리 측면에서 동일한 질병의 예방 및 통제에 사용되는 다른 백신 품종보다 현저히 열등한 것으로 밝혀진 경우, 열등한 모든 백신의 의약품 등록 증명서 품종을 폐지하고 해당 국가 의약품 기준을 폐지한다.
제 XNUMX 장 보호 조치
제 63 조 국가 예방 접종 프로그램의 이행을 보장하기 위해 현급 이상의 인민 정부는 백신 안전, 예방 접종 프로그램 백신 조달, 예방 접종 및 정보에 필요한 자금을 동일한 수준의 인민 정부 예산에 포함시켜야합니다. 기반 건설.
현급 인민 정부는 관련 국가 규정에 따라 마을 의사와 예방 접종에 종사하는 기타 XNUMX 차 예방 접종 및 의료인에게 보조금을 지급해야한다.
국가는 필요에 따라 경제적으로 저개발 된 지역의 예방 접종을 지원합니다. 지방, 자치구, 지방 자치 단체의 인민 정부와 지방으로 분할 된 지방 자치 단체의 인민 정부는 경제가 취약한 지역에서 현급 인민 정부가 실시하는 예방 접종 관련 업무에 필요한 재정적 보조금을 지급해야한다.
제 64 조 전염병의 유행 성향에 따라 중앙 정부 직속 지방, 자치구, 지방 자치 단체의 인민 정부는 각 행정 구역에 예방 접종 관련 사업을 수립하여야한다. 국무원 보건부에서 규정 한 감염병 예방 및 통제 및 그러한 항목의 이행을 보장합니다.
제 65 조 국무원 보건 부서는 중앙 정부 직속 각 성, 자치구, 시정촌의 계획에 따라 국가 예방 접종 백신 사용에 대한 국가 예방 접종 백신 수요 정보를 MAH 백신에 통보하여야한다. 백신 MAH는 백신 수요 정보에 따라 합리적으로 제조를 준비해야합니다.
백신 공급 부족의 위험이있는 경우 국무원 보건 부서와 국무원 약품 규제 부서가 제안하고 국무원 산업 정보 기술 부서와 재무 부서가 효과적인 조치를 취한다. 백신의 제조 및 공급을 보장합니다.
백신 MAH는 생산을 조직하고 법에 따라 백신 공급을 보장해야합니다. 백신 제조를 중단하는 백신 MAH는 즉시 국무원 의약품 규제 부서 또는 중앙 정부 직속 지방, 자치구 또는 지방 자치 단체의 의약품 규제 부서에 즉시보고해야합니다.
제 66 조 국가는 전략 자료의 비축에 백신을 구축하여 국가 및 지방 차원에서 비축을 실행합니다.
국무원 산하 산업 정보 기술 부서 및 재무 부서는 질병 예방 통제 및 공중 보건 비상 대비의 필요성에 따라 백신의 비축 능력과 제품 관리를 강화하고 관할 당국과 공동으로 동적 인 조정 체계를 구축하여야한다. 국무원 산하 보건부, 공안부, 시장 규제 부 및 약물 규제 부.
제 67 조 재정 부서가 각기 다른 수준의 예방 접종을 위해 할당 한 자금은 전용 목적으로 배정되어야하며, 어떠한 단체 나 개인도이를 유용하거나 점유 할 수 없다.
예방 접종 기금을 사용하는 관련 기관 및 개인은 법률에 따라 감사 기관의 감사 감독을 수락해야합니다.
제 68 조 국가는 백신에 대한 의무 책임 보험 제도를 시행한다.
백신 MAH는 필요에 따라 백신에 대한 의무 책임 보험에 가입해야합니다. 수령인의 상해가 품질상의 문제로 발생한 경우 보험 회사는 피보험자 책임 한도 내에서 보상을 지급합니다.
백신에 대한 의무 책임 보험 제도의 시행을위한 구체적인 조치는 국무원 의약품 규제 부서가 국무원 보건 부서 및 보험 규제 부서와 공동으로 수립해야합니다.
제 69 조 감염병의 발생이나 유병률이있는 경우, 관련 백신 MAH는 감염병의 예방 및 통제를위한 백신을 적시에 제조 및 공급해야한다. 통신 및 운송 주체는 감염성 질병의 예방 및 통제를 위해 우선적으로 백신을 운송해야합니다. 현급 이상의 인민 정부와 관련 부서는 업무를 적절히 조직, 조정 및 지원해야합니다.
제 XNUMX 장 감독 및 관리
제 70 조 약품 규제 부서 및 보건 부서는 각각의 책임에 따라 백신 개발, 제조, 유통 및 예방 접종의 전 과정을 관리하고, 백신 MAH, 질병 예방 및 통제 기관, 예방 접종 주체를 감독하여 의무를 다한다. 법.
약물 규제 부서는 백신 개발, 제조, 보관, 운송 및 예방 접종 과정에서 백신 품질에 대한 감독 및 검사를 수행해야합니다. 관할 보건 부서는 법에 따라 예방 접종 계획 체계의 시행 및 예방 접종 활동에 대한 감독 및 검사를 실시한다.
약물 규제 부서는 백신 MAH에 대한 현장 검사를 강화해야합니다. 필요한 경우 규제 부서는 백신 개발, 제조 및 유통을위한 제품 또는 서비스를 제공하는 기관 또는 개인에 대해 확장 검사를 수행 할 수 있으며, 관련 기관 및 개인은 협력하고 검사를 거부하거나 정보를 숨기지 않아야합니다.
제 71 조 국가는 국가 및 지방 차원에서 전문 및 전문 제약 검사 팀을 조직하고 백신에 대한 감독 및 검사를 강화한다.
중앙 정부 직속 지방, 자치구 및 지방 자치 단체의 인민 정부의 약물 규제 부서는 백신 MAH에 대한 검사관을 선정하고 할당해야합니다. 백신 MAH에 머무르는 동안 자신의 행위에 대한 책임이있는 검사관은 약물에 대한 우수 제조 관행의 실행을 감독 및 검사하고, 백신 품질 위험 및 불법 행위에 대한 증거를 수집하고, 조건을보고하고 제안을 제안 할 책임이 있습니다. 중앙 정부 직속 지방, 자치구 및 지방 자치 단체의 인민 정부의 마약 규제 부서.
제 72 조 백신 품질 관리에 안전성 위험이 존재하고 백신 MAH가 적시에이를 제거하기위한 조치를 취하지 않은 경우, 관련 의약품 규제 부서는 경고 회의, 기한 내 시정 명령 등의 조치를 취하여야한다. .
의약품 관련 우수 제조 관행을 심각하게 위반하는 경우 의약품 규제 부서는 백신의 생산, 판매 및 유통의 중지와 즉시 시정을 명령해야한다. 그리고 제조, 판매 및 유통은 수정이 완료되고 결과가 의약품 규제 부서의 검사 요구 사항을 충족 한 후에 만 재개되어야합니다.
약물 규제 부서는 백신 MAH 및 그 책임자에 대한 신용 기록 시스템을 구축하고이를 국가 신용 정보 공유 플랫폼에 포함시키고 규정에 따라 심각한 정직 상실에 대한 정보를 공개하고 공동 처벌을 부과해야합니다.
제 73 조 품질 문제가있는 백신이나 품질 문제가 의심되는 백신의 경우 백신 MAH, 질병 예방 통제 기관 및 예방 접종 주체는 즉시 판매, 유통 및 사용을 중지하고, 필요한 경우 즉시 제조를 중지하고 사건을 신고해야한다. 관련 규정에 따라 카운티 수준 이상의 인민 정부의 마약 규제 부서 및 보건 부서. 관할 보건 부서는 질병 예방 통제 기관과 예방 접종 주체를 즉시 조직하여 필요한 긴급 조치를 취함과 동시에 상급 인민 정부 보건 부서에 신고하여야한다. 약물 규제 부서는 법에 따라 봉인 및 구금 등의 조치를 취해야합니다. 판매 된 백신의 경우 백신 MAH는 관련 질병 예방 및 통제 기관, 백신 유통 기관 및 예방 접종 기관에 적시에 통보하여 해당 백신을 규정에 따라 회수하고, 회수 및 통보 조건, 질병 예방 및 통제 기관, 백신 배포 기관 및 예방 접종 기관은 협력을 제공해야합니다.
앞 단락과 같이 백신의 제조, 판매, 유통, 사용 및 회수를 중단하지 않은 경우, 카운티 수준 이상의 의약품 규제 부서 및 보건 부서에서 제조, 판매, 유통, 사용 및 회수를 중단해야합니다. 각각의 책임에 따라 그러한 백신.
백신 MAH, 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 주체는 품질 문제가있는 백신이나 품질 문제가 의심되는 백신을 발견 할 때 정보를 숨기거나, 허위 정보를 제공하거나,보고를 생략하거나,보고를 지연하거나, 관련 증거를 은폐, 조작 또는 파괴해서는 안됩니다. .
제 74 조 백신 MAH는 정보 홍보 시스템을 구축하고 백신 정보, 포장 삽입물, 라벨, 관련 우수 제조 관행 이행, 로트 출시, 제품 회수, 승인 된 검사 및 처벌, 의무적 인 백신 책임 보험을 적시에 게시해야합니다. 관련 규정에 따라 웹 사이트.
제 75 조 국무원 약품 규제 부는 국무원 보건 부서와 연락하여 백신의 품질과 예방 접종을위한 정보 공유 메커니즘을 구축한다.
성급 이상의 인민 정부의 의약품 규제 부서 및 보건 부서는 백신 MAH, 질병 예방 및 통제 기관, 예방 접종 기관, 뉴스 미디어 및 과학 연구 기관 등을 조직하여 백신의 품질, 안전 및 정보에 대한 정보를 교환하고 소통해야합니다. 과학적이고 객관적이며시기 적절하고 투명한 방식으로 예방 접종.
제 76 조 국가는 백신 안전 정보에 대한 통일 방출 시스템을 시행한다.
백신 안전 위험에 대한 경고, 주요 백신 안전 사고에 대한 정보, 조사 및 취급, 국무원이 확인한 통합 공개 대상 백신 안전 정보는 관련 부서와 협력하여 국무원 산하 의약품 규제 부서에서 공개해야합니다. . 전국의 예방 접종 중 이상 반응보고는 국무원 산하 보건부와 국무원 약품 규제 부서가 공동으로 통일적으로 공표한다. 허가없이 그러한 정보를 공개하는 것은 금지됩니다. 중요한 백신 품질 및 안전 정보의 공개는시기 적절하고 정확하며 포괄적이어야하며 필요에 따라 과학적 평가를 수행하고 필요한 설명을해야합니다.
대중을 오도하고 사회적 의견에 영향을 미칠 수있는 백신 품질 및 안전 정보를 발견 한 카운티 수준 이상의 인민 정부의 약물 규제 부서는 관할 보건 부서 및 기타 관련 부서, 전문 기관 및 관련 MAH와 연계하여 즉시 검증 및 분석을 수행해야합니다. , 적시에 결과를 공개합니다.
모든 단체와 개인은 백신 안전성에 대한 허위 정보를 조작하거나 유포하는 것이 금지됩니다.
제 77 조 모든 주체와 개인은 법에 따라 백신 정보를 획득 할 권리를 가지며 백신 투여에 대한 의견과 제안을 제시 할 권리를 가진다.
모든 단체 또는 개인은 모든 백신 불법 행위를 관할 보건 부서, 약물 규제 부서 등에 신고 할 수 있습니다. 관할 보건 부서 또는 약품 규제 부서 등이 법령에 따라 행정 업무를 수행하지 못하는 경우, 법인 또는 개인은 인민 정부의 관련 부서 또는 상위급 및 관련 감독 부서에 신고 할 수 있습니다. 관련 부서는 적시에 보고서를 확인하고 처리해야합니다. 신고 내용이 사실로 확인 된 경우 관련 규정에 따라 제보자에게 보상을 제공합니다. 신고 내용이 사실 인 것으로 확인되면 근무하는 기관에서 저지른 심각한 불법 행위를 신고 한 제보자에게 상당한 보상을 제공합니다.
제 78 조 현급 이상의 인민 정부는 백신 안전 사고에 대한 비상 대응 계획을 수립하고, 백신 안전 사고 등급을 규정하고, 조직과 지휘 체계 및 책임을 관리하고, 예방 및 조기 경보 메커니즘을 제공하고 절차 및 비상 보호 조치를 관리해야한다.
백신 MAH는 백신 안전 사고에 대한 처리 절차를 공식화하고 모든 예방 조치의 실행을 주기적으로 검사하며 적시에 잠재적 위험을 제거해야합니다.
백신 안전 사건의 경우 백신 MAH는 즉시 국무원 의약품 규제 부서 또는 중앙 정부 직속 지방, 자치구 또는 지방 자치 단체의 의약품 규제 부서에 즉시보고해야한다. 질병 예방 및 통제 기관, 예방 접종 기관 및 의료 기관은 즉시 카운티 수준 이상의 인민 정부의 관할 보건 부서 및 약물 규제 부서에 발생을보고해야합니다. 약품 규제 부서는 비상 계획서에 명시된 관할 보건 부서와 공동으로 백신 안전 비상 대응 조직을 구축하고, 의료 구조, 위험 관리, 조사 및 처리, 정보 공개, 설명 등을 수행하고, 사고로 인한 문제를 해결해야한다. 추가 예방 접종 제공 등. 백신의 품질 문제로 인한 백신 안전 사고로 인해 발생하는 추가 예방 접종 비용은 백신 MAH가 부담합니다.
모든 단체 또는 개인은 백신 안전 사건보고를 은폐, 허위 정보 제공, 지연 또는 생략해서는 안되며 관련 증거를 은폐, 위조 또는 파괴해서는 안됩니다.
제 XNUMX 장 법적 책임
제 79 조이 법을 위반하여 범죄를 구성하는 불법 행위는 법률에 따라 더욱 심각한 형사 책임을진다.
제 80 조 제조 또는 유통 된 백신이 위조품 인 경우, 성급 이상의 인민 정부의 약품 규제 부서는 불법적 이익, 불법 제조 및 유통 된 백신 및 원재료, 부형제, 포장재 및 불법 생산에 특별히 사용되는 장비를 압수해야한다. 수정을위한 생산 중지 및 영업 중지 명령, 약품 등록 증명서 취소 및 불법 제조 또는 배포 된 백신 가격의 500,000 배 이상 500,000 배 이하의 벌금 부과, 불법 가치가 XNUMX 만 위안 미만인 경우 위안, 그것은 RMB XNUMX 만 위안으로 계산됩니다.
제조 또는 배포 된 백신이 오염 된 경우, 지방 수준 이상의 인민 정부의 약품 규제 부서는 불법적 이익, 불법적으로 제조 및 배포 된 백신 및 원료, 부형제 및 포장 재료 및 장비 등을 특히 불법 생산에 사용하는 것을 압수해야합니다. , 수정을 위해 생산을 중단하고 영업을 중단하고 불법적으로 제조 또는 유통되는 백신 가치의 500,000 배 이상 500,000 배 이하의 벌금을 부과하고 불법 가치가 XNUMX 만 위안 미만인 경우 XNUMX 위안으로 계산됩니다. 심각한 상황에서 성급 이상의 인민 정부의 약품 규제 부서는 약품 등록 증명서와 심지어 약품 제조 면허를 취소해야합니다.
제조 또는 배포 된 백신이 위조되거나 심각한 결과를 초래하는 오염 된 경우, 법정 대리인, 주요 책임자, 직접 책임자 및 주요 직책의 직원 및 백신 MAH의 기타 책임자는 소득 몰수 대상이됩니다. 위반 발생시 소속 기관으로부터받은 벌금 XNUMX 회 이상 XNUMX 배 이하의 벌금을 부과하며 평생 의약품 제조 및 운영에 참여할 수 없으며, 공안 부서에 구금됩니다. XNUMX 일 이상 XNUMX 일 이하.
제 81 조 다음과 같은 상황에서 성급 이상의 인민 정부의 약품 규제 부서는 불법적 이득, 불법적으로 제조 및 유통 된 백신 및 원료, 부형제, 포장재 및 불법 제조, 주문에 특별히 사용되는 장비를 압수한다. 수정을위한 생산 중단 및 사업 운영 중단, 불법적으로 제조 또는 유통 된 백신 가치의 500,000 배 이상 500,000 배 이하의 벌금을 부과하는 행위 불법 가치가 XNUMX 만 위안 미만인 경우 XNUMX 만 위안으로 계산됩니다. 심각한 상황에서 범죄자는 관련 승인 문서의 취소 및 취소 의약품 제조 면허까지 적용됩니다. 법정 대리인, 주 책임자, 책임자, 주요 직책 자 및 백신 MAH의 기타 책임자는 위반이 발생하는 동안 조직으로부터받은 수입을 몰수하고 다음과 같은 벌금을 부과합니다. 소득의 절반 미만 XNUMX 배 이하, 평생 의약품 제조 및 운영에 참여할 수 없으며, 공안부에서 XNUMX 일 이상 XNUMX 일 이상 구금해야합니다.
(1) 위조 된 데이터, 문서, 샘플을 제출하거나 백신 임상 시험, 등록 및 로트 공개 신청시 기타기만 행위를하는 행위
(2) 제조 및 테스트 기록을 조작하거나 제품 로트 번호를 변경합니다.
(3) 질병 예방 및 통제 기관이 아닌 다른 기관이나 개인에 의해 예방 접종 기관에 백신을 배포하는 행위
(4) 허가없이 백신 제조를 위탁;
(5) 필요에 따라 승인 된 승인없이 생산 공정, 생산 현장 및 주요 장비에 대한 변경을 구현합니다.
(6) 필요에 따라 승인되어야하는 승인없이 백신 패키지 삽입물 및 라벨의 업데이트를 구현합니다.
제 82 조 법에 달리 규정 된 경우를 제외하고 백신 MAH 또는 기타 기관이 관련 약품 품질 관리 규정을 위반하는 경우 카운티 수준 이상의 인민 정부의 약품 규제 부서는 시정 명령을 내리고 경고를합니다. 시정을 거부하는 경우 200,000 만 위안 이상 500,000 만 위안 이하의 벌금이 부과됩니다. 심각한 상황에서 범죄자는 500,000 만 위안 이상 3,000,000 위안 이하의 벌금과 관련 약품 승인 문서 및 약품 제조 허가가 취소 될 때까지 수정을 위해 생산 중지 명령을 받게됩니다. , 백신 MAH의 주요 책임자, 책임자 및 주요 직책의 직원 및 기타 책임있는 직원은 위반이 발생하는 동안 조직에서받은 수입을 몰수하고 XNUMX 명 이상의 벌금을 부과합니다. 소득의 절반이지만 XNUMX 배 이하이며, 평생 동안 XNUMX 년 동안 약물 생산 및 운영에 참여할 수 없습니다.
제 83 조 백신 MAH가이 법을 위반하는 경우 다음과 같은 상황이 발생하면 성급 이상의 인민 정부의 약품 규제 부서에서 시정을 명하고 경고를한다. 시정을 거부하는 경우 200,000 만 위안 이상 500,000 만 위안 이하의 벌금이 부과됩니다. 심각한 상황에서 범죄자는 수정을 위해 생산을 중단하라는 명령과 500,000 만 위안 이상 2,000,000 위안 이하의 벌금을 물어야합니다.
(1) 필요에 따라 백신 전자 추적 시스템을 구축하지 못함;
(2) 법정 대리인, 원장, 제조 관리 책임자, 품질 관리 책임자, 품질 관리자 등 주요 직책에있는 자로서 규정 된 조건을 충족하지 못하거나 이들을 교육 및 평가하지 않은 자 필수;
(3) 필요에 따라보고 또는 제출하지 않음;
(4) 시판 후 조사를 수행하지 않거나 의심되는 백신 접종의 부작용을 적극적으로 수집, 추적 및 분석하는 데 필요한 기관 및 직원을 준비하지 않은 경우
(5) 필수 백신 책임 보험에 가입하지 않은 경우;
(6) 필요에 따라 정보 공개 시스템을 구축하지 못한 경우.
제 84 조 로트 방출 기관이이 법을 위반하여 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우 국무원 약품 감독 부서는 해당 기관에 시정 및 경고를 명하고 강등 할 때까지 경고를하여 처벌한다. 교장, 책임자 및 기타 직접 책임있는 직원
(1) 필요에 따라 감사 및 검사를 수행하지 않음;
(2) 시판되는 백신의 로트 방출 결과를 적시에 발행하지 않음;
(3) 필요에 따라 확인 및 검증 실패;
(4) 필요에 따라 백신의 중요한 품질 위험이 발견 된 것을보고하지 않는 경우.
로트 방출 기관이이 법을 위반하여 로트 방출 증명서 또는 비 방출 통보를하지 않을 경우 국무원 약품 감독 부서는 해당 기관에 대한 시정 및 경고를 명하고 다운 그레이드한다. 또는 법률에 따라 주요 책임자, 책임자 및 기타 직접 책임자에 대한 처벌로 해고; 심각한 상황에서는 조직에서 추방됩니다.
제 85 조 질병 예방 통제 기관, 예방 접종 기관, 백신 MAH, 백신 유통 기관이 백신 보관 및 운송지도의 냉장 보관 및 운송 요건을 위반하는 경우, 현급 이상의 인민 정부 약품 규제 국은 시정 및 경고, 불법 저장 및 운송 된 백신 폐기 및 불법 수입 압수 명령 시정을 거부하는 경우, 예방 접종 주체, MAH 및 백신 유통 기관에 200,000 만 위안 이상 1,000,000 위안 미만의 벌금을 부과합니다. 심각한 상황에서는 예방 접종 주체, 백신 MAH 및 백신 배포 주체에 불법적으로 저장 및 운송 된 백신에서 파생 된 불법 가치의 100,000 배 이상 100,000 배 이하의 벌금을 부과해야합니다. 불법 가치가 82 만 위안 미만인 경우 XNUMX 만 위안으로 계산되며 백신 MAH, 백신 유통 업체는 관련 약품 승인 문서, 약품 제조 증명서 등이 취소 될 때까지 생산 및 운영 중단을 받게됩니다. 법정 대리인, 책임자, 책임자, 핵심 직원 및 기타 책임자는이 법 제 XNUMX 조에 규정 된 처벌을 받는다.
질병 예방 통제 기관 또는 예방 접종 주체가 전항에 규정 된 불법 행위를 한 경우 현급 이상 인민 정부의 관할 보건 부서는 주 책임자에 대하여 경고 및 해고까지 제재를가한다. 법률에 따라 담당 임원 및 기타 직속 담당자, 담당 의료인에게 18 년 이상 XNUMX 개월 미만의 진료 활동을 중단하도록 명령합니다. 심각한 결과가있을 경우 법에 따라 해고하고 예방 접종 주체의 예방 접종 자격을 취소하고 담당 의료 및 보건 요원은 원래 발급 부서에서 영업 증명서를 취소해야합니다.
제 86 조 질병 예방 통제 기관, 예방 접종 기관, 백신 MAH 또는 백신 유통 기관이이 법 제 85 조에 규정 된 것 이외의 백신 보관 및 운송 지침을 위반하는 경우, 현급 인민 정부의 약품 규제 부서는 명령을 내린다. 시정, 경고, 불법적 이득 압수 시정을 거부하는 경우, 예방 접종 기관, 백신 MAH 및 백신 유통 기관에 대해 100,000 만 위안 이상 300,000 만 위안 미만의 벌금이 부과됩니다. 심각한 상황에서 불법 저장 및 운송 된 백신에서 파생 된 가치의 100,000 배 이상 100,000 배 이하의 벌금이 예방 접종 기관, 백신 MAH 및 백신 유통 기관에 부과됩니다. 해당 백신의 가치가 XNUMX 만 위안 미만이면 XNUMX 만 위안으로 계산한다.
질병 예방 통제 기관 또는 예방 접종 주체가 전항에 규정 된 불법 행위를 한 경우 현급 이상 인민 정부의 관할 보건국은 주 책임자에게 경고 및 해고까지 제재를 가할 수있다. 법률에 따라 담당 임원 및 기타 직속 담당자, 담당 의료 및 보건 담당자에게 XNUMX 개월 이상 XNUMX 년 미만의 실무 활동을 중단하도록 명령합니다. 심각한 결과를 초래할 경우 법에 따라 교장, 책임자 및 기타 직접 책임자에게 해고하고, 담당 의료 및 보건 인력은 원래 발급 부서에서 사업 증명서를 취소해야합니다.
제 87 조 질병 예방 통제 기관 또는 예방 접종 주체가이 법을 위반하여 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우 현급 이상 인민 정부 보건소는 시정을 명하고 경고하며 불법 소득을 압수합니다. 심각한 상황에서는 법률에 따라 주 책임자, 직접 책임자 및 기타 직접 책임자에게 경고 및 최대 해고 제재를 부과하고 책임 의료진에게 XNUMX 년 이상 및 XNUMX 개월; 심각한 결과를 초래할 경우 법률에 따라 주요 책임자 및 책임자 및 기타 직접 책임자에게 퇴학 조치를 취하고 담당 의료 및 보건 인력은 원래 발급 부서에서 사업 증명서를 취소해야합니다.
(1) 필요에 따라 백신을 공급, 수령 및 구매하지 않음;
(2) 예방 접종 작업 규범, 예방 접종 절차, 백신 사용 지침 및 예방 접종 계획을 준수하지 않는 예방 접종 활동을 수행하는 것;
(3) 허가없이 군집 예방 접종 실시.
제 88 조 질병 예방 통제 기관 또는 예방 접종 기관이이 법을 위반하는 경우 다음 사유에 해당하는 경우 현급 이상의 인민 정부 보건소는 시정을 명하고 경고하며 불법 소득을 압수합니다. 심각한 상황에서는 법률에 따라 주 책임자, 직접 책임자 및 기타 직접 책임자에게 경고 및 해고까지 제재를 부과하고 책임있는 의료진에게 XNUMX 개월 이상 및 XNUMX 년 심각한 결과를 초래할 경우 법에 따라 책임자 및 임원 및 기타 직접 책임자에게 퇴학 조치를 취하고, 담당 의료 및 보건 인력은 원래 발급 부서에서 사업 증명서를 취소해야합니다.
(1) 필요에 따라 추적 성 정보를 제공하지 않음;
(2) 백신을 받거나 구입할 때 관련 인증 문서 및 온도 모니터링 기록을 얻거나 보관하지 않는 경우;
(3) 필요에 따라 백신 접수, 구매, 보관, 배포, 공급, 접종 및 폐기에 대한 기록을 수립하고 유지하지 않는 경우;
(4) 수혜자 또는 보호자에게 필요에 따라 관련 조건을 알리고 문의하지 않은 경우.
제 89 조 질병 예방 통제 기관, 의료기관 또는 예방 접종 주체가 예방 접종 이상 반응 및 백신 안전 사고를 신고하지 않거나 필요한 예방 접종 이상 반응에 대한 조사 · 진단을 조직하지 못한 경우 인민 정부 관할 보건 부서 카운티 수준 이상에서 시정 명령을 내리고 경고를해야합니다. 심각한 상황에서는 예방 접종 주체 및 의료기관에 50,000 만 위안 이상 500,000 만 위안 이하의 벌금을 부과하고 주 책임자 인 간부에게 경고 및 최대 해고를 부과합니다. 법률에 따라 책임자 및 기타 직접 책임있는 직원; 심각한 결과를 초래할 경우 법률에 따라 주요 책임자 및 책임자 및 기타 직접 책임자에게 퇴학 조치를 취하고, 이전에 개업 면허를 발급 한 부서는 담당 의료 및 보건 인력의 증명서를 취소해야합니다.
제 90 조 질병 예방 · 통제 기관 또는 예방 접종 기관이이 법을 위반하여 요금을 부과하는 경우, 현급 이상 인민 정부의 관할 보건 부서는 원 납부 기관 또는 개인에게 불법적으로 부과 된 요금의 반환을 감시한다. 카운티 이상의 시장 규제 부서는 법에 따라 이에 상응하는 제재를 가해 야합니다.
제 91 조 현급 이상 지방 인민 정부의 관할 보건 부서를 지정하지 않고 예방 접종 프로그램 백신을 접종하는 기관 또는 요건을 충족하지 않거나 기록을 제출하지 않고 비 예방 접종 프로그램 백신을 접종하는 기관의 경우 관할 건강 현급 이상의 인민 정부 부처는 시정 및 경고, 불법 이득 및 불법 소지 백신 압수, 시정 작업 중단 명령, 100,000 만 위안 이상 벌금을 부과해야한다. RMB 1,000,000 위안이며 법률에 따라 주요 책임자, 책임자 및 기타 직접 책임자에게 제재를가합니다.
이 법을 위반하여 승인없이 집단 예방 접종을하는 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 기관을 제외한 모든 기관 또는 개인에 대해, 카운티 수준 이상의 인민 정부 관할 보건 부서는 시정을 명령하고 불법을 압수해야합니다. 불법 보관 및 운송 된 백신에서 얻은 가치의 50,000 배 이상 50,000 배 이하의 벌금을 부과하고 해당 백신의 가치가 XNUMX 위안 미만인 경우 계산 RMB XNUMX 위안으로.
제 92 조 후견인이 적절한 연령의 아동에게 예방 접종 프로그램 백신을 일정에 맞게 예방하지 못할 경우 카운티 수준의 담당 보건 부서에서 비판과 교육을 실시하고 시정 명령을 내려야합니다.
보육원 및 학교에서 아동 입원시 필요한 예방 접종 증명서를 확인하지 않거나 필요에 따라 예방 접종을받지 않은 아동을 확인한 후 예방 접종 주체에 신고하지 않는 경우, 현급 이상의 인민 정부 교육 행정 부서 주 책임자, 책임자 및 기타 책임자에 대한 정정, 경고 및 제재를 명령한다.
제 93 조 백신의 안전성에 대한 허위 사실을 조작 또는 유포하거나 예방 접종 주체에 대해 다투고 문제를 일으켜 공안 규정을 위반하는 행위를 구성한자는 법에 따라 공안 부서의 공안 처벌을 받는다.
관련 관할 부서는 신문, 저널, 라디오, 텔레비전, 인터넷 웹 사이트 또는 백신 안전에 대한 허위 정보를 조작 또는 유포하는 기타 매체와 주요 책임자, 책임자 및 기타 직접 책임이있는 기타 매체에 대해 법률에 따라 제재를 부과해야합니다. 인원.
제 94 조 현급 이상의 지방 인민 정부가 백신 관리에있어 다음과 같은 상황에 해당하는 경우, 책임자 및 기타 직속 인력은 하향 또는 해고된다. 심각한 상황에서 담당 임원 및 기타 직접 책임이있는 직원은 퇴학을 받게됩니다. 심각한 결과를 초래하는 경우 교장은 사임하여 책임을집니다.
(1) 책임을 불충분하게 수행하여 심각한 부정적 영향 또는 큰 손실을 초래합니다.
(2) 정보 은폐, 허위 정보 제공,보고 지연, 백신 안전 사고에 대한 불완전한보고 제공;
(3) 불법 또는 범죄 행위 또는 안전 사고에 대한 백신 관련 조사를 방해하거나 방해하는 행위
(4) 행정 구역 내에서 중대한 백신 안전 사고 또는 지속적인 주요 백신 안전 사고 발생.
제 95 조 백신 관리에있어서 의약품 규제 부서 또는 보건 의료 부서의 다음과 같은 행위에 대하여 담당 임원 및 기타 직속 담당자는 하급 또는 해고된다. 심각한 상황에서 담당 임원 및 기타 직접 책임이있는 직원은 퇴학을 받게됩니다. 심각한 결과를 초래할 경우 교장은 사임하여 책임을집니다.
(1) 감독 · 감독 업무를 수행하지 아니하거나, 적발 된 불법 행위를 즉시 조사 · 처벌하지 않은 경우
(2) 승인없이 클러스터 예방 접종 수행;
(3) 정보 은폐, 허위 정보 제공,보고 지연 또는 백신 안전 사고에 대한 불완전한보고 제공;
(4) 불법 행위 또는 안전 사고에 대한 백신 관련 조사를 방해하거나 방해하는 행위
(5) 제보자의 정보 공개
(6) 의심되는 예방 접종 부작용보고를받을 때 필요한 조사 및 처리를 조직하지 않음;
(7) 백신 투여에 대한 기타 의무를 포기하여 심각한 부정적 영향이나 막대한 손실을 초래합니다.
제 96 조 백신 수혜자가 백신 품질 문제로 인해 상해를 입을 경우 책임있는 백신 MAH가 법에 따라 배상 책임을진다.
질병 예방 · 통제 기관 또는 예방 접종 주체가 예방 접종의 근로 규범, 예방 접종 절차, 백신 사용 안내 및 예방 접종 계획을 위반하여 백신 수혜자에게 상해를 입히는 경우 법에 따라 배상 책임을 져야합니다.
제 XNUMX 장 보충 조항
제 97 조이 법에서 사용되는 다음 용어의 정의는 다음과 같다.
“예방 접종 백신”은 국가 예방 접종 프로그램에서 확진 된 백신, 지방 인민 정부, 자치구, 중앙 정부 직속 지방 자치 단체가 추가 한 백신 등 정부 규정에 따라 국민에게 접종하는 백신으로 국가 예방 접종 프로그램을 시행하고있다. , 카운티 수준 이상의 인민 정부 또는 관할 보건 부서에서 조직 한 응급 예방 접종 또는 집단 예방 접종 용 백신.
“비예 방접종 프로그램 백신”은 시민이 재량에 따라 접종하는 다른 백신입니다.
백신 MAH는 백신의 의약품 등록 증명서 및 의약품 제조 증명서를 취득하는 기관입니다.
제 98 조 국가는 백신 제조업체가 국제 수요를 충족시키기 위해 백신을 생산하고 수출하도록 장려합니다.
수출 된 백신은 수입국 (지역)의 표준 또는 계약 요건을 충족해야합니다.
제 99 조 출입국 예방 접종과 필요한 백신의 조달은 국무원 재정 부서와 협의하여 국경 보건 검역 부서에서 별도로 정한다.
제 100 조이 법은 1 년 2019 월 XNUMX 일부터 시행합니다.