中华人民共화국인类遗传资源管理条例
第一 章 总 则
第一条 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条
第二条 本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料.
第三条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
为 为 诊疗 临床 采供 采供 血 服务 、 、 查处 违法 违法 犯罪 犯罪 兴奋剂 兴奋剂 检测 检测 和 殡葬 殡葬 等 活动 需要 需要 需要 需要 需要 采集 、 保藏器官 保藏器官 、 、 组织 组织 、 细胞 细胞 等 物质 及 及 开展 活动 活动 依照 依照 法律 、 、 行政 行政 法规 法规 规定 执行。。。 活动
第四条 国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的
省 省 自治区 、 、 直辖市 人民 政府 科学 科学 技术 行政 行政 部门 部门 负责 本 行政 行政 区域 区域 人类 遗传 遗传 资源 管理 工作 工作 ； 省 、 、 自治区 、 、 直辖市 人民 人民 政府 其他 其他 有关 部门 在 在 各自 的 内 内 内 内 负责 行政 行政 区域 有关 人类 人类 遗传 资源 管理 工作 工作 工作 工作 工作 的 的 的 的 的 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 인
第五条 国家加强对我國人类遗传资源的保护，开展人类遊传资源调查，对重要遗传家系特定
国务院科学技术行政部门负责织织我國人类遗传资源调调查,制定重要遗传家系和特地定区人类
第六条 国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发偕生物医药产业、提诊疗國技术
外国织织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我境内不得在我境内传
第八条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共刈
第九条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类兹同传资源提供者的隐私权，取
采集, 保藏, 利用, 对外提供我國人类遗传资源,应当遵守国务院科守。
第十条 禁止买卖人类遗传资源。
为科school研究依法提供或者使视为买卖。
第二章 采集和保藏
第十一 第十一 采集 条 重要 重要 遗传 家 系 系 、 特定 特定 地区 人类 遗传 遗传 资源 或者 或者 采集 国务院 国务院 科学 技术 行政 部门 部门 规定 种类 种类 、 数量 数量 的 的 人类 遗传 资源 的 的 的 条件 条件 条件 条件 条件 并 国务院 国务院 科学 科学 科学 技术 行政 部门 部门 批准 批准 ： ： ： 효과가 있습니다.
(一)具有法人资格;
(二)采集目的明确、合法;
(三)采集方案合理;
(XNUMX) 윤리 심사 통과
(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；
(XNUMX) 수집 활동에 적합한 장소, 시설, 장비 및 인력이 있습니다.
第十二条 采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。
在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误寗、
第十三 第十三 国家 国家 条 人类 遗传 资源 保藏 工作 工作 工作 工作 工作 加快 标准化 、 、 规范化 规范化 的 人类 遗传 资源 资源 保藏 基础 平台 和 和 人类 遗传 资源 大 大 建设 建设 建设 建设 建设 为 相关 相关 研究 开发 活动 提供 支撑 支撑 支撑 支撑 支撑 支撑 支撑
国家 国家 科研 科研 鼓励 、 高等 学校 、 、 医疗 医疗 机构 、 、 企业 根据 自身 条件 条件 和 相关 相关 研究 开发 活动 需要 需要 开展 人类 人类 遗传 资源 资源 保藏 工作 工作 工作 工作 工作 其他 其他 其他 其他 单位 开展 相关 研究 开发 提供 便利 便利 便利 便利 便利 便利 便利 研究 研究 研究
第十四条保藏我國人类遗传资源、为科学研究提供基础憹台的，应当符合下列条件，并经
(一)具有法人资格;
(二)保藏目的明确、合法;
(三)保藏方案合理;
(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法;
(五) 通过伦理审查;
(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度;
（七）具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备人员。
第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定
保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类来源信息
保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科向年务院科学技术行政部门提溤
第十六条 国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研、
为公众健康, 國家安全和社会公共利益需要, 國家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源.
第三章 利用和对外提供
第十七条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。
第十八 第十八 科研 条 、 、 高等 学校 、 、 医疗 机构 机构 、 、 利用 利用 人类 遗传 遗传 资源 资源 开展 研究 开发 活动 活动 活动 活动 活动 对 其 研究 研究 开发 开发 活动 以及 以及 成果 的 依照 依照 法律 、 行政 法规 和 有关 规定 规定 予以 予以 支持 支持 法规 法规 法规 法规 行政
第十九 第十九 国家 条 科研 科研 机构 、 高等 高等 学校 、 、 医疗 医疗 、 、 企业 企业 根据 自身 自身 条件 和 和 相关 研究 开发 活动 需要 需要 需要 需要 需要 需要 利用 利用 我 我 国 国 人类 资源 开展 开展 国际 合作 科学 研究 研究 提升 相关 研究 研究 开发 开发 能力 和 水平 水平。。。 科学
第二 第二 条 条 十 我 国 人类 遗传 遗传 资源 资源 开展 生物 生物 技术 研究 开发 开发 活动 或者 开展 开展 临床 试验 的 的 的 的 应当 应当 有关 有关 生物 生物 技术 研究 研究 、 临床 应用 管理 法律 、 行政 法规 和 有关 规定 规定 规定 规定 规定 规定 法规 法规 法规
第二十一 第二十一 外国 条 及 及 外国 组织 、 个人 个人 设立 设立 或者 实际 控制 控制 的 机构 机构 机构 机构 机构 机构 机构 机构 机构 机构 机构 机构 机构치용; 용어치 용액 용액 용액 용액 용액 용용용 용용용 용용용용용용용 용용용용 용용용용 용용용용용용용용 용용용용용용용용용용 용액 용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용 용사용용 용사포 R 목 나는 이 나라에 가고 있다.
第二十二条利用我國人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共
（一）对我 國公众健康, 國家security 和社会공공共利益没有危害;
（二）합작유법인资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力;
（三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理;
(四)합작研究方案合理;
(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符;
（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查;
（七）研究成果归属明确，유합리명박적利益分配方案。
为 为 相关 获得 获得 和 医疗 器械 在 我 我 国 国 上市 许可 许可 许可 许可 许可 许可 许可 在 临床 临床 机构 机构 利用 我 国 人类 遗传 资源 开展 开展 国际 合作 临床 临床 试验 试验 、 不 涉及 人类 人类 遗传 资源 资源 材料 的 的 不 审批 审批 审批。。 但是 但是 但是 合作 合作 合作 在 开展 临床 临床 将 将 将 将 将 将 将 将 将 将 将 将 将 不 不.拟 拟 的 使用 遗传 遗传 资源 种类 、 、 数量 及 及 其 其 向 向 国务院 国务院 科学 技术 技术 行政 部门 部门 备案。 国务院 科学 科学 技术 行政 部门 部门 和 和 省 、 自治区 、 直辖市 人民 政府 科学 技术 行政 部门 加强 对 备案 备案 事项 的 的 监管。。 技术 科学 科学 科学
第二十三 第二十三 在 条 我 我 国 人类 遗传 遗传 资源 开展 开展 国际 国际 科学 科学 研究 过程 中 中 中 中 中 中 中 中 研究 研究 目的 、 、 研究 内容 、 、 合作 期限 期限 等 重大 事项 发生 变更 的 的 应当 应当 变更 审批 手续 手续 手续 手续 手续 手续 手续 手续 手续 手续 手续 手续 手续
第二十四 第二十四 利用 条 国 国 人类 遗传 资源 开展 开展 国际 国际 合作 科学 研究 研究 研究 研究 研究 研究 研究 研究 保证 中方 中方 单位 及 其 研究 人员 人员 在 在 合作 期间 全 全 过程 过程 、 实质性 实质性 参与 研究 研究 研究 研究 过程 中 所有 所有 记录 以及 以及 数据 信息 等 完全 向 向 中方 中方 中方 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程 中 中 中 中 中 中 的 的 的 的 所有 所有 所有 所有 记录 记录 以及 以及 以及 数据 数据 信息 信息 信息 等 等 等 等 完全 向 中方 所有 所有 所有 所有 所有 所有 中 中 인开放并向中方单位提供备份。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定;
第二十 五条 利用 我国 人类 遗传 资源 开展 国际 合作 科学研究, 合作 双方 应当 按照 平等互利, 诚实 信用, 共同 参与, 共享 成果 的 原则, 依法 签订 合作 协议, 并 依照 本 条例 第二十 四条 的 规定对相关事项作出明确、具体的约定。
第二十六 第二十六 利用 条 条 国 人类 遗传 资源 资源 开展 开展 国际 国际 科学 研究 研究 研究 研究 研究 研究 研究 研究 双方 应当 应当 在 国际 合作 活动 结束 后 6 个 月 内 内 同 同 向 向 国务院 科学 技术 行政 部门 提交 合作 研究 情况 报告 报告 报告 报告 报告 提交 提交 提交 部门
第二十七 第二十七 利用 条 条 国 人类 遗传 资源 资源 开展 国际 国际 合作 科学 研究 研究 研究 研究 研究 研究 研究 研究 因 其他 其他 其他 特殊 情况 确需 将 我 国 国 人类 遗传 遗传 资源 资源 材料 材料 运送 、 邮寄 邮寄 、 携带 的 的 应当 符合 下列 条件 条件 条件 条件 并 国务院 国务院 国务院 科学 科学 技术 部门 部门 部门 部门 出具 出具 应当 符合 符合 应当 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 资源 资源 资源 材料 运送 运送 、 邮寄 、 、 出境 的 的 的 人类 人类 人类 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 资源 资源 资源 材料 运送 、 、 邮寄 、 携带 出境 的 的 的 人类 人类 人类 遗传 遗传 遗传 遗传 遗传 인的人类遗传资源材料出境证明：
（一）对我 國公众健康, 國家security 和社会공공共利益没有危害;
（二）具有法人资格;
(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途;
(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位;
（五）通过伦理审查.
利用 利用 国 我 我 遗传 资源 开展 国际 合作 科学 科学 研究 研究 研究 研究 研究 研究 研究 研究 将 将 我 我 国 人类 遗传 资源 材料 运送 、 、 邮寄 邮寄 携带 携带 携带 出境 出境 的 的 的 的 单独 提出 申请 申请 也 可以 开展 国际 合作 合作 科学 科学 研究 申请 中列明 出境 出境 计划 一 并 提出 申请 申请 申请 申请 开展 可以 可以 可以 可以 可以 可以 可以 可以 可以 可以 可以 可以 可以 可以 可以 在 인由国务院科学技术行政部门合并审批。
将我國人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手
第二 十八 条 将 人类 遗传 资源 信息 向 外国 组织, 个人 及其 设立 或者 实际 控制 的 机构 提供 或者 开放 使用, 不得 危害 我国 公众 健康, 国家 安全 和 社会 公共 利益; 可能 影响 我国 公众 健康, 国家 安全 和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
将 将 遗传 遗传 人类 信息 向 外国 外国 组织 、 、 个人 及 及 其 设立 或者 或者 实际 控制 的 的 机构 提供 或者 开放 使用 的 的 的 的 的 应当 向 国务院 国务院 科学 技术 行政 部门 备案 并 并 提交 备份。。。。。。。
利用我國人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。
第四章 服务和监督
第二十九条 国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网利。
第三十 第三十 国务院 条 技术 技术 行政 部门 应当 制定 制定 并 并 及时 发布 有关 有关 采集 、 、 保藏 、 、 利用 、 对外 提供 提供 我 国 国 人类 遗传 遗传 资源 资源 的 审批 指南 指南 示范 文本 文本 文本 加强 对 申请人 办理 有关 审批 、 、 备案 等 事项 事项 的 指导。。 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 对 申请人 申请人 申请人 申请人 办理 办理 办理 办理 有关 有关 有关 有关 有关 有关 审批 审批 、 、 、 、 备案 备案 备案 等 等 等 等 事项 事项 事项 事项 等 审批 审批 审批 有关 有关 有关 有关 有关 遗传 资源 资源 的 审批 审批 指南 和 示范 文本 文本입니다.
第三十一 第三十一 国务院 条 技术 技术 行政 部门 应当 聘请 聘请 生物 生物 技术 、 医药 医药 、 、 卫生 、 、 伦理 伦理 、 法律 等 方面 的 的 专家 专家 组成 专家 专家 评审 评审 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 本 本 条例 条例 规定 提出 的 、 保藏 我国 人类 人类 人类 遗传 遗传 资源 资源 开展 国际 合作 合作 科学 科学 科学 科学 的 的 的 的 的 的 的 的 的 组成 组成 专家 专家 专家 专家 专家 专家 专家 评审 评审 评审 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 委员会 인 내가 개국하고 있다.
第三十二 第三十二 国务院 条 条 技术 行政 部门 应当 应当 自 受理 受理 依照 依照 条例 条例 规定 规定 提出 提出 的 采集 采集 、 保藏 我国 我国 人类 资源 资源 资源 资源 资源 资源 资源 资源 开展 开展 国际 合作 合作 科学 科学 研究 以及 将 我 国 人类 遗传 资源 材料 运送 、 邮寄 邮寄 、 携带 出境 申请 之 之 起 起 起 起 20个 个 日内 日内 日内 日内 批准 或者 不予 批准 的 的 决定 ； 不 予 予 批准 的 的 的 的 的 的 的 理由 理由。 因特殊 因特殊 原因 原因 无法 在 规定 规定 期限 内 作出 作出 审批 决定 的 的 的 经 国务院 技术 行政 部门 部门 部门 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 批准 可以 延长 延长 10 个工作日。
第三十三 第三十三 国务院 条 条 技术 行政 部门 和 和 省 、 、 自治区 自治区 直辖市 直辖市 人民 人民 政府 科学 科学 技术 行政 行政 部门 应当 加强 对 对 采集 、 保藏 保藏 、 、 利用 、 、 对外 提供 人类 遗传 资源 资源 活动 环节 的 检查 检查 检查 检查 发现 本 本 条例 条例 的 的 的 的 各 各 各 活动.及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。
第三十四条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督
（一）进入现场检查;
（二）询问相关人员;
(三)查阅、复制有关资料；
(四)查封、扣押有关人类遗传资源。
市第三十五条任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院科孊技术行政部门和省、自治
国务院 国务院 技术 科学 部门 部门 和 省 、 、 自治区 、 、 直辖市 直辖市 政府 政府 科学 科学 技术 行政 行政 部门 应当 应当 公布 投诉 、 举报 举报 电话 电话 电子 电子 邮件 邮件 地址 地址 地址 地址 地址 地址 投诉 投诉 投诉 、 举报。 对 查证 的 的 的 的 的 举 报人 报人 奖励 奖励。。 对 对
제 XNUMX 장 법적 책임
第三十六条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
（一）未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院科学技术行
（二）未经批准，保藏我国人类遗传资源;
）） 经 经 批准 批准, 利用 我 国 国 人类 人类 遗传 资源 资源 开展 开展 国际 合作 合作 科学 研究 ； ； ；） 未 未 通过 安全 安全 审查 审查 审查 审查 审查 审查 审查 可能 可能 影响 我 国 公众 健康 和 社会 公 公 公 的 人类 遗传 遗传 资源 信息 向 向 及 及 及 及 及 及 及 及 及 和 和 和 和 和 社会 社会 社会 社会 社会 社会 社会 社会 社会.其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用;
（五）开展國际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科部
第三十七 第三十七 提供 条 条 材料 或者 采取 其他 其他 欺骗 手段 手段 取得 行政 许可 许可 的 的 的 的 的 的 的 的 的 科学 科学 技术 技术 部门 撤销 撤销 已经 取得 的 的 行政 行政 许可 许可 许可 许可 许可 许可 许可 元 元 以上 以上 50 万 元 以下 罚款 罚款 罚款 罚款 内 内 不 受理 相关 责任人 及 及 及 及 万单位提出的许可申请。
第三十八条 违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行
第三十九条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
（一）采集、保藏、利用、对外提供我國人类遗传资源未通过伦理审查；
（二）采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者先知情同意，或者采取隐瞗、误导、欺
（三）采集、保藏、利用、对外提供我國人类遗传资源违反相关技术规范;
四） 人类 人类 人类 遗传 资源 信息 信息 向 外国 外国 组织 、 个人 及 及 其 其 设立 或者 实际 控制 的 机构 机构 提供 或者 使用 使用 使用 使用 使用 使用 向 向 国务院 科学 技术 行政 部门 备案 或者 提交 信息 备份 备份 备份 备份 备份 或者 或者 备案
第四十条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告,
(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源来源信息和传传资源来源信息和使
(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告;
(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告.
第四十一条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
第四十二条 违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
第四十三条对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十一条、第四十二条规佝, 、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我國人类遗传资源的活动。
对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为单位法行为人、主見，依法给予处分，并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供国人类遗传资源的活动；情节特别严重的永久事采集、保
单位와 个人이 있는 곳은 例规定违行为的, 记入信用记录,并依律, 行政法规的规定向社会公示입니다.
第四十四条违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪，依法例规定
第四十五 第四十五 国务院 条 技术 技术 行政 部门 和 省 省 、 、 自治区 、 直辖市 直辖市 人民 人民 政府 科学 科学 技术 技术 行政 部门 的 工作 人员 人员 违反 违反 条例 条例 规定 规定 规定 规定 规定 规定 规定 规定 履行 职责 职责 或者 滥用 职权 、 职守 徇私舞弊 的 的 的 的 依法 处分 处分 处分 ； 构成 犯罪 犯罪 的 的 职守 玩忽 玩忽 玩忽 玩忽 玩忽 玩忽 玩忽 玩忽 玩忽 玩忽 条例 인 ，依法追究刑事责任。
第六 章 附 则
第四十六条人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照，中华当依照《中华人民共和国保守國家秘密法》和
第四十七条 本条例自2019年7月1日起施行。