새로 개정 된 “의료 기기 감독 및 관리에 관한 규정”(“규정”, 医疗 器械 监督 管理 条例) 이 규정은 9 년 2021 월 1 일에 통과되었으며 2021 년 XNUMX 월 XNUMX 일에 발효되었습니다.이 규정은 중국 영토 내에서 의료 기기의 연구 개발, 생산, 운영 및 사용과 의료 기기의 감독 및 관리에 적용됩니다. .
핵심 개정 사항 중 하나는 의료 기기 등록자 시스템을 구축하는 것입니다. 시스템에 따라 의료 기기 등록자는 의료 기기 제품의 "생산자"이며 법률에 따라 연구, 생산, 운영 및 사용의 전 과정에서 의료 기기의 안전과 효과를 책임집니다.
또한, 규정에 따라 의료 기기 등록자 및 기록 보유자는 의료 기기 이상 반응 모니터링 시스템을 구축하고, 등록 된 의료 기기를 재평가하는 데 앞장서고, 재평가 결과에 따라 해당 위험 관리 조치를 취해야합니다.
이 규정은 또한 의무를 이행하지 않은 의료 기기 등록자 및 기록 보유자에 대한 벌금과 의무를 이행하지 않은 의료 기기 거래에 대한 온라인 전자 상거래 플랫폼 운영자에 대한 벌금을 규정하는 행정 벌금을 강화합니다.
Antonella Vilardo의 표지 사진 (https://unsplash.com/@antovilardo) Unsplash에
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